Версия для слабовидящих

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий

Главная » Важная информация » О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий

Уважаемые коллеги!

Доводим до Вашего сведения, что Федеральным законом от 31.12.2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» внесены дополнения в Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ) – статьи 235.1, 238.1, 327.2 и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) – статья 6.33.

Вышеназванный Федеральный закон вступил в силу с 23 января 2015 года.

Дополнения в УК РФ:

Статья 235.1 Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 235.1	Деяния	Санкции
Статья 235.1	Деяния	Лишение свободы со штрафом или без штрафа	Штраф
ч.1	Производство ЛС и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии)	От 3-х до 5 лет	От 500 тыс. руб. до 2 млн. руб. или заработная плата или иной доход осужденного за период от 6 мес. до 2-х лет
ч. 2	Те же деяния А) организованной группой Б) в крупном размере	От 5-ти до 8 лет	От 1 млн. руб. до 3 млн. руб. или заработная плата или иной доход осужденного за период от 1 года до 3-х лет
Примечание: крупный размер – стоимость ЛС или медицинских изделий, превышающих 100 тыс. руб.

Статья 238.1 Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Статья 238.1	Деяния	Санкции
Статья 238.1	Деяния	Лишение свободы со штрафом или без штрафа, принудительные работы, лишение права занимать определенные должности или заниматься определённой деятельностью	Штраф
ч.1	Производство, сбыт, ввоз в РФ фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных ЛС, медицинских изделий, фальсифицированных БАД, содержащих не заявленные субстанции, совершенные в крупном размере	Лишение свободы от 3-х до 5 лет; Принудительные работы от 3-х до 5 лет; Лишение права занимать определённые должности на срок до 3-х лет или без такового	От 500 тыс. руб. до 2 млн. руб. или заработная плата или иной доход осужденного за период от 6 мес. до 2-х лет
ч. 2	Те же деяния А) группой лиц по предварительному сговору или организованной группой Б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека	Лишение свободы от 5 до 8 лет Лишение права занимать определённые должности на срок до 5-ти лет или без такового	От 1 млн. руб. до 3 млн. руб. или заработная плата или иной доход осужденного за период от 1 года до 3-х лет
ч. 3	Деяния, предусмотренные ч. 1 или 2, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц	Лишение свободы от 8 до 12 лет Лишение права занимать определённые должности на срок до 10 лет или без такового	От 2 млн. руб. до 5 млн. руб. или заработная плата или иной доход осужденного за период от 2-х до 5 лет
Примечание: действия настоящей статьи не распространяются на случаи незаконного сбыта и ввоза, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также производства сильнодействующих и ядовитых веществ и их прекурсоров; крупный размер – стоимость ЛС или медицинских изделий, превышающих 100 тыс. руб.

Статья 327.2 Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

Статья 327.1	Деяния	Санкции
Статья 327.1	Деяния	Лишение свободы или принудительные работы или штраф	Размер штрафа
ч.1	Изготовление в целях использования или сбыта, использование заведомо поддельных документов на ЛС или мед. изделия (РУ, сертификат, декларация о соответствии, инструкция, нормативная, техническая, эксплуатационная документация)	Лишение свободы до 3-х лет; Принудительные работы до 3-х лет	От 500 тыс. руб. до 1 млн. руб. или заработная плата или иной доход осужденного за период от 1 года до 2-х лет
ч. 2	Изготовление в целях использования или сбыта, использование заведомо поддельных первичной и (или) вторичной упаковки лекарственного препарата	Лишение свободы до 3-х лет; Принудительные работы до 3-х лет	От 500 тыс. руб. до 1 млн. руб. или заработная плата или иной доход осужденного за период от 1 года до 2-х лет
ч. 3	Деяния, предусмотренные ч. 1 или 2, организованной группой	Лишение свободы от 5 до 10 лет с лишением права занимать определённые должности на срок до 3-х лет	-

Дополнения в КоАП РФ:

Статья 6.33 Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Статья 6.33	Деяния	Размер штрафа
Статья 6.33	Деяния	граждане	Должностные лица, индивид. предприниматели	Юридические лица
ч.1	Производство, продажа или ввоз в РФ фальсифицированных, контрафактных ЛС, медицинских изделий, оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния	70-100 тыс. руб.	100-600 тыс. руб. Инд. предпр. – 100-600 тыс. руб. Приостановление деятельности на срок до 90 суток	1-5 млн. руб. Приостановление деятельности на срок до 90 суток
ч. 2	Продажа, ввоз, производство, реализация недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, мед. изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния	70-100 тыс. руб.	100-600 тыс. руб. Инд. предпр. – 100-600 тыс. руб. Приостановление деятельности на срок до 90 суток	1-5 млн. руб. Приостановление деятельности на срок до 90 суток

Вышеназванным Федеральным законом дополнена статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» частями 12-20, в которых даны понятия:

Фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе.

Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае её отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Запрещается:

- производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением мед. изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;

- производство фальсифицированных медицинских изделий;

- ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;

- реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Фальсифицированные и недоброкачественные медицинсские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ, контрафактные – изъятию и последующему уничтожению. Вывоз вышеназванных медицинских изделий осуществляется за счёт лица, осуществившего их ввоз на территорию РФ. Порядок уничтожения устанавливает Правительство РФ. Расходы, связанные с уничтожением, возмещаются их владельцем.

Дополнительно сообщаем, что действующим законодательством предусмотрена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования (без цели сбыта) и юридическими лицами (медицинские организации, производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, научно исследовательские организации, образовательные организации высшего образования) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, для проведения клинических исследований и др.

Порядок получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств разъяснён письмом Минздрава РФ от 04.02.2015 г. № 20-2/74.